Bericht zur Patientensicherheit
Aktualisiert am: 23.10.2019
Bei Orion Corporation („Orion”) wissen wir, dass Sie Ihre Privatsphäre schätzen und sich dafür interessieren, wie Ihre Daten erfasst, genutzt, offengelegt, übermittelt und gespeichert werden. Da wir Ihre Vorlieben respektieren und danach streben, Ihre Bedürfnisse zu erfüllen, haben wir die in dieser Datenschutzerklärung ‑ „Orion Corporation ‑ Bericht zur Patientensicherheit” ‑ dargestellten Richtlinien und Verfahren verabschiedet. Um mehr darüber zu erfahren, wie die Orion Corporation die Privatsphäre im Allgemeinen behandelt, sehen Sie sich bitte die Datenschutzerklärung der Orion Corporation an. Unsere Datenschutzerklärung finden Sie auf unserer Homepage und außerdem auf den Websites, auf denen persönliche Daten angefordert werden.
Wir verarbeiten die von Ihnen durch die Berichtskanäle zur Patientensicherheit von Orion bereitgestellten persönlichen Daten, um die Sicherheit und Effektivität von Produkten von Orion zu analysieren und die globale Arzneimittelsicherheit von Orion zu ermöglichen, um deren System zur Arzneimittelüberwachung, wie von der geltenden Gesetzgebung zur Arzneimittelüberwachung (z. B. durch EU und FDA) vorgeschrieben, aufrecht zu erhalten. Arzneimittelüberwachung steht für die Wissenschaft und Aktivitäten in Bezug auf Feststellung, Einschätzung, Verstehen und Prävention unerwünschter Nebenwirkungen und anderer arzneimittelbezogener Probleme. Ein System zur Arzneimittelüberwachung, einschließlich der Sicherheitsdatenbanken, wird genutzt, um die rechtlichen Pflichten von Orion bezüglich der Arzneimittelüberprüfung zu erfüllen, die Sicherheit medizinischer Produkte zu überwachen und mögliche Veränderungen in ihrer Risiko-Nutzen-Balance zu erkennen. Ähnliche Prinzipien und Verfahren zur Überwachung der Sicherheit werden, wie von der geltenden Gesetzgebung vorgeschrieben, für nicht-medizinische Produkte angewendet. Des Weiteren muss Orion Ihre personenbezogenen Daten auch aufgrund der Pflichten im Bereich Produktqualität, Umgang mit Beschwerden und Risikomanagement, basierend auf geltender Gesetzgebung für Produktqualität (z. B. durch EU und FDA), zum Zwecke der Überprüfung von Qualitätsmängeln und Beschwerden sowie der Einleitung geeigneter präventiver Maßnahmen verarbeiten.
Wir teilen Ihre Informationen mit Partnern von Orion und Dritten, einschließlich Lizenzpartner, und solchen, die uns bei der Ausführung technischer Vorgänge behilflich sind, wie etwa bei Datenspeicherung und Hosting, wenn dies zu Zwecken der Analyse und Berichterstattung von Sicherheits- und Qualitätsinformationen notwendig ist. Wir nutzen ebenfalls Dienstleistungen von Drittanbietern zu Zwecken der Erfassung von Daten und Erstellung von Berichten über unerwünschte Vorkommnisse, wofür persönliche Daten an einen Dienstleister weitergegeben werden. All diese Unternehmen verpflichten sich, Ihre persönlichen Daten in Übereinstimmung mit dieser Datenschutzerklärung weiterzuverarbeiten. Wir sind auch dazu verpflichtet, die Daten an die zuständigen staatlichen Behörden sowie an die Europäische Arzneimittelagentur und die Datenbanken anderer Behörden zu Zwecken der Verwaltung und Analyse von Informationen zu mutmaßlichen unerwünschten Vorkommnissen weiterzuleiten.
Sofern sich der Besitz oder die Kontrolle von Orion Corporation oder aller oder einiger Teile unserer Produkte, Services oder Vermögenswerte verändert, können wir Ihre persönlichen Daten an einen neuen Eigner, Nachfolger oder Abtretungsempfänger weitergeben, in welchem Falle wir den neuen Eigner, Nachfolger oder Abtretungsempfänger dazu verpflichten würden, Ihre persönlichen Daten in Übereinstimmung mit dieser Datenschutzrichtlinie zu behandeln. Des Weiteren können persönliche Daten einem Dritten, wie etwa einer Gesundheitsbehörde, offengelegt werden, wenn uns anwendbares Recht, ein Gerichtsbeschluss oder staatliche Regulierung dazu verpflichtet, oder wenn solch eine Offenlegung anderweitig notwendig ist, um ein Ermittlungsverfahren oder eine andere gerichtliche Untersuchung oder ein Vorgehen hier und im Ausland zu unterstützen.
Orion wird die erfassten Daten nicht zu kommerziellen Zwecken offenlegen.
Die Rechtsgrundlage der Weiterverarbeitung von persönlichen Daten ist die Übereinstimmung mit den rechtlichen Pflichten von Orion basierend auf bindendem Recht (Allgemeine Datenschutzverordnung der EU Artikel 6.1.c).
Orion erhebt persönliche Daten für die obengenannten Zwecke. Was klinische Studien anbelangt, erhebt Orion die Patientennummer, Geschlecht, Geburtsdatum, bestimmte physische Merkmale und Gewohnheiten, relevante Krankengeschichte, Beobachtungen des Untersuchers, Pharmakodynamik und Informationen über die Testergebnisse, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Produktes, wie in der Informationsbroschüre zu klinischen Studien beschrieben, messen. Was autorisierte medizinische Produkte, kosmetische Produkte, Nahrungsergänzungsmittel und medizinische Geräte anbelangt, erhebt Orion alle notwendigen Daten, die Orion von Regulierungsbehörden, medizinischen Fachkräften, Vertreibern, Apotheken, Kunden, Patienten oder Tierhaltern zur Verfügung gestellt werden, um Patientensicherheit und Einhaltung rechtlicher Pflichten zur Arzneimittelüberwachung zu gewährleisten. Für Produktqualität, Umgang mit Beschwerden und Risikomanagement erhebt Orion Namen, Adressen, E-Mail-Adressen und Telefonnummern des Beschwerdeführers oder desjenigen, der die Beschwerde berichtet hat. Was Produktanfragen anbelangt, erhebt Orion alle relevanten Informationen, um die Erfüllung rechtlicher Pflichten bei der Erfassung und Weiterverarbeitung von Daten mit Bezug zu Arzneimittelüberwachung und Produktqualität sicherzustellen.
Als Teil von Tätigkeiten zur Arzneimittelüberwachung kann Orion Maßnahmen zur Risikominimierung implementieren, um den sicheren und effektiven Gebrauch medizinischer Produkte während ihrer gesamten Lebensdauer zu optimieren. Maßnahmen zur Risikominimierung können z. B. direkte Kommunikation mit medizinischen Fachkräften (DHPC), Fortbildungsprogramme und -materialien, kontrollierte Zugangsprogramme oder weitere Maßnahmen zur Risikominimierung umfassen. Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung können aus einer oder mehreren Interventionen bestehen, die in eine definierte Zielgruppe implementiert werden. Solche Verteilernetze sollten prüfbar sein. Daher werden verschiedene Arten quantitativer und qualitativer Daten erfasst, die diese Verfahren betreffen. Z. B. werden Informationen zu Weiterbildungsterminen und Teilnehmern, Vertriebsmaßnahmen von DHPC oder anderen Materialien, Informationen zum Erhalt solcher Informationen als grundlegende Informationen zu Implementierungen erfasst. Orion wird diese Informationen in Übereinstimmung mit den rechtlichen Anforderungen aufnehmen und speichern.
Als Zulassungsinhaber erhält Orion ein System zur Arzneimittelüberwachung aufrecht, das in der „Pharmacovigilance System Master File” (PSMF) dokumentiert werden muss. Die PSMF umfasst z. B. Informationen zu Organisationsstrukturen, Personal, eine Liste der Website(s), auf der Aktivitäten zur Arzneimittelüberwachung unternommen werden (einschließlich sowohl Hauptsitz als auch Partner) und Informationen zu weitergegebenen Dienstleistungen. Daher unterhält Orion außerdem Kontaktlisten für Dienstleister, Berater, Partner, Lizenzpartner und andere Dritte, die als Teil des Systems zur Arzneimittelüberwachung genutzt werden. Kontaktlisten enthalten Namen und Adressen von Unternehmen, Namen der verantwortlichen Personen innerhalb dieser Unternehmen und ihre Kontaktinformationen (Telefonnummern und E-Mail-Adressen).
Im Zusammenhang mit von Orion und Partnern gesponserten klinischen Studien, die gemäß einem Studienprotokoll durchgeführt werden, werden Patienteninformationen von Gesundheitsdienstleistungssystemen erfasst. Dies geschieht basierend auf der freiwillig erteilten Einwilligung des Datensubjekts und wird direkt vom Datensubjekt oder dem Untersucher oder von den Ergebnissen der Tests oder Untersuchungen besagter klinischer Studien abgeleitet.
Was autorisierte medizinische Produkte, kosmetische Produkte, Nahrungsergänzungsmittel und medizinische Geräte anbelangt, erhält Orion Benachrichtigungen von mutmaßlichen unerwünschten Ereignissen und Feedback zur Qualität und Beschwerden direkt durch seine Berichtskanäle sowie durch seine Tochterunternehmen oder Lizenzpartner, die Berichte von Regulierungsbehörden, medizinischen Fachkräften oder Patienten und/oder Konsumenten erhalten haben.
Die erfassten persönlichen Daten können in Ihrem Wohnsitzland oder in einem anderen Land, in dem sich Orion, seine Partner, Subunternehmer oder andere Empfänger persönlicher Daten befinden, innerhalb und außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes (EEA), weiterverarbeitet werden. Weitere Informationen zu den Bestimmungsorten der Daten und dem System für globale Arzneimittelsicherheit finden Sie auf unserer Website. Das bedeutet, dass Ihre persönlichen Daten in einem Land weiterverarbeitet oder gespeichert werden können, das weniger stringente Datenschutzstandards hat als die im Europäischen Wirtschaftsraum. Sollte Orion die persönlichen Daten an seine Partner weiterleiten, wird dies in pseudonymisierter Form geschehen. Das bedeutet, dass die direkte Identifizierung von Individuen nicht länger möglich ist. Wir werden sicherstellen, dass Ihre persönlichen Daten zu jeder Zeit in Übereinstimmung mit dieser Datenschutzerklärung weiterverarbeitet werden, sogar dann, wenn sie außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums transferiert werden. Die außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums transferierten persönlichen Daten basieren auf rechtlichen Anforderungen und sind durch die Angemessenheitsentscheidung der Europäischen Kommission oder durch angemessene vertragliche Vereinbarungen (entweder durch Unterzeichnung der Standardvertragsklauseln durch den Controller und den/die Empfänger oder durch die Selbstzertifizierung des Empfängers gemäß dem EU-US-Datenschutzschild) geschützt. Wenden Sie sich an Orion, wenn Sie mehr darüber erfahren möchten.
Orion ist dazu verpflichtet, alle Informationen, einschließlich persönlicher Daten bezüglich der Sicherheit medizinischer Produkten für mindestens zehn Jahre nach dem Ablauf der Marktzulassung oder länger zu speichern, sollte eine lokale Gesetzgebung es vorschreiben. Orion ist dazu verpflichtet, Informationen bezüglich Produktqualität und Feedback für einen Zeitraum von elf Jahren nach Erhalt des Feedbacks zu speichern.
Orion ist dazu verpflichtet, Daten in Verbindung mit der PSMF mindestens fünf Jahre zu speichern, nachdem das System, wie in der PSMF beschrieben, formal durch den Zulassungsinhaber beendet wurde.
Der Zweck der Weiterverarbeitung persönlicher Daten in diesem Register ist es, Qualität und Sicherheit der pharmazeutischen und nicht-medizinischen Produkte von Orion sicherzustellen, wie vorstehend genauer beschrieben. Orion ist unter bindendem Recht dazu verpflichtet, die Daten im Register für die zuvor genannten Zeiträume zu speichern. Die Daten werden allerdings kurz nach der Erfassung pseudonymisiert. Das bedeutet, dass die Daten es in den meisten Fällen nicht länger ermöglichen, das Individuum, auf das sie sich beziehen, zu identifizieren. Nur bestimmte Arten von Identifikatoren werden behalten, um sicherzustellen, dass doppelte Berichte erkannt werden können. Sollten Ihre persönlichen Daten in diesem Register angezeigt und gespeichert sein, können Sie sich an Orion wenden, um herauszufinden, ob das Register Ihre persönlichen Daten enthält. Unter Berücksichtigung der gesetzlichen Ausnahmefälle wird Orion im Register nach Ihren Daten suchen, sobald Sie genügend Suchkriterien bereitgestellt haben. Sollten Daten gefunden werden, die als Ihre persönlichen Daten identifiziert werden können, erhalten Sie eine Kopie von ihnen. Sollte dies nicht der Fall sein, erhalten Sie eine Benachrichtigung, dass das Register keine Daten enthält, die als Ihre persönlichen Daten identifiziert werden können.
Sie können außerdem verlangen, dass Orion einen ungenauen Bericht, den Sie durch das System abgegeben haben, komplettiert oder korrigiert, oder Daten, die unkorrekt, unnötig oder unvollständig sind, korrigiert oder löscht, oder verlangen, dass Orion die Weiterverarbeitung persönlicher Daten einschränkt. Sie können eine solche Anfrage an die Verantwortlichen bei Orion durch die selben Kanäle wie Ihren ursprünglichen Bericht oder durch ein persönlich unterzeichnetes oder anderweitig verifiziertes Dokument an den Ansprechpartner für das Register einreichen.
Orion Kontaktinformationen und Ansprechpartner für das Register:
Arzneimittelsicherheit
Orion Corporation (Business ID 1999212-6) („Orion”)
Adresse: Orionintie 1, 02200 Espoo, Finnland
Ansprechpartner: Jukka Pesonen, Direktor, globale Arzneimittelsicherheit (QPPV)
Telefon: +358 10 4264937
E-Mail: jukka.pesonen@orionpharma.com
Qualität
Ansprechpartner: Leena From, Senior QA Advisor, Qualitätsmanagement
Telefon: +358 10 4262588
E-Mail: leena.from@orion.fi
Medizinische Fragen
Ansprechpartner: Paula Rytilä, Vice President, Chief Medical Officer, medizinische Angelegenheiten und Arzneimittelüberwachung
Telefon: +358 10 4264416
E-Mail: paula.rytila@orion.fi
Kontaktinformationen des Datenschutzbeauftragten: privacy@orion.fi
Sollten Sie es wünschen, von Ihren oben genannten Rechten Gebrauch zu machen, können Sie diesbezüglich eine Anfrage durch ein persönlich unterzeichnetes oder anderweitig verifiziertes schriftliches Dokument an den oben genannten Ansprechpartner von Orion einreichen. Bitte beachten Sie, dass alle Anträge bezüglich Ihrer persönlichen Daten den geltenden rechtlichen und ethischen Berichtspflichten oder der Berichtaufbewahrungspflicht, an die Orion gebunden ist, unterliegen.
Sollten Sie mit der Antwort, die Orion Ihnen auf Ihre Anfrage gegeben hat, nicht zufrieden sein, haben Sie die Möglichkeit, die Angelegenheit vor den Ombudsmann für Datenschutz zu bringen.
Orion wird den Empfängern der offengelegten Daten jegliche Nachbesserungen der Daten mitteilen. Eine Benachrichtigungspflicht besteht jedoch nicht, wenn dies unmöglich und unzumutbar schwierig ist.
Sollten Sie Fragen zu unserer Datenschutzerklärung oder Bedenken zum Datenschutz bei Orion Corporation haben, wenden Sie sich sich unter privacy@orion.fi an uns.
Wir können diesen „Orion Corporation ‑ Bericht zur Patientensicherheit” jederzeit aktualisieren oder ändern. Wenn wir diese Erklärung entscheidend verändern, wird auf unserer Website eine Benachrichtigung neben der aktualisierten Datenschutzerklärung erscheinen.
